Новое в порядке обращения лекарственных средств в Российской Федерации

30 декабря 2019

Новое в порядке обращения лекарственных средств в Российской Федерации

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», а также постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение) лекарственных средств, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (от 14.12.2018 № 1556).

Оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов является ООО «Оператор-ЦРПТ». На портале оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов (https://честный знак.рф) размещены необходимые информационные материалы о подготовке к внедрению маркировки, нормативная, техническая документация, руководство о принципах и последовательности работы в личном кабинете оператора системы.

С целью подготовки к бесперебойной эксплуатации с 1 января 2020 г. системы мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо наличие кодов в Федеральной информационной адресной системе (далее - ФИАС) для всех адресов, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, регистрация всех организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность с указанием для объектов осуществления деятельности кодов из адресного реестра Российской Федерации.

Коды для объектов в ФИАС присваиваются органами местного самоуправления в соответствии с Федеральным законом «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».

Методические и справочные рекомендации по работе в системе маркировки размещены и поддерживаются в актуальном состоянии на сайте ТО Росздравнадзора.

Обращаю внимание, что внесение сведений о движении лекарственных препаратов для всех субъектов обращения лекарственных средств будет являться обязательным требованием с 01.01.2020. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ, которая вступает в силу с 01.01.2020 и предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.